 稳定性试验是一个重要的步骤在开发新药、配药和由监管当局授权过程中一个必需要素。然而,这些试验作为在质保期内的产品质量的重要保证。
制药行业委员会授权部门的专家(如FDA)已经开发出的ICH指导稳定的测试。这些指南规定存储标准、批量评估以及必要分析试验时序。
根据ICH指导Q1AR2部分、为了提供有效成分证据，稳定性试验必须在明确的气候条件下执行。
NEWTRONIC可以提供一系列试验箱，来满足这些监管要求以及化妆品、食品及饮料等其他行业领域的稳定性试验要求。
我们提供一个集中的解决方案，包含在所有ICH的实时、中期、加速条件和半渗透的研究条件和按照最高标准的21CFR第11部分的软件,此软件提供查看、趋势、报警管理、审计跟踪、MKT和许多其他类似的功能工具。
规格:
温度范围 :20℃~60℃
温度精度 ：±0.2 ℃
温度均一性：±1℃
湿度范围 ：40%RH～ 95%RH
湿度精度 ：±2%RH
湿度均一性：±3%RH
标准设备：
绝缘PUF双层壁板。
内壁板是SS304不锈钢，外壁板是SS304不锈钢或是普通钢。
网孔不锈钢托盘。
附有密封条与锁的金属门。
循环空气形成均匀温度。
PU轮方便设备移动。
U型不锈钢管的加热器。
不凝结的蒸汽注入型加湿系统，且带备用加湿系统可自动切换。
由带有蒸发线圈和电容器密封压缩机组成的无氟冷却系统。
系统是各自独立的。
通风良好的冷凝器单元避免室内带入热气体。
完整的操作通过PLC进行，并且PLC容量可储存高达1000条信息或电子邮件。
基于通信的高速以太网。
所有的操作是通过单一的4英寸彩色触摸屏。
4-20mA输出的高质量德国制造的温湿度传感器。
安全装置：高低温切断的可变恒温器，高湿度切断装置。
蜂鸣/可视的偏差警报。
完整的IQ,OQ,PQ文档与操作维护手册。
电源供应：230V 50HZ或60HZ的主电源。
选择指南：
可选配件：
ICDAS是一通用软件，能够连接20台试验箱。
4个pt.温湿度传感器。
可定期/手动/自动切换的备用冷却系统（容量在600L及其以上）。
门禁控制系统。
手机报警系统。
适合高达4台设备的远程报警系统。
特性：
|
